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【大力推荐】 餐后生物等效性试验
摘要:通常在新药早期临床试验期间(IND)对新药和制剂进行食物效应下的生物利用度研究,以评估食物对进食(餐后状态)和空腹条件下给药的吸收速率和程度的影响。另一方面,餐后生物等效性试验是简略新药申请(ANDA)的内容之一,以证明仿制药在进食条件下与参比制剂(RLD)的生物等效性。查看全文
发布时间:2018-09-05 14:00:46 -
【大力推荐】生物等效性试验原理和原则
摘要:美国对药品质量监管的三项制度安排,使得它在制定和颁布行业法规方面领先于世界。首先,美国国会授予美国药典(USP)和国家处方集(NF)修订委员会制定药品及其制剂的规格、质量和纯度标准的权利。尽管USP和NF是私人机构,对美国食品药品监督管理局(FDA)没有管理权。其次,FDA也由美国国会授权,为开发和制造安全有效的药物制定法规。最后,主要由美国食品及药物管理局制定,药品生产商实施的药品生产质量管理规范,确保了药品的质量。FDA还颁布了药品的生物利用度(BA)和生物等效性(BE)的规范。所有新药申请(NDAs)和新药补充申请必须通过体外的测试阐明药品在体内的生物利用度,以确保各个批次的质量,通常用溶出度测试的方法。查看全文
发布时间:2018-09-05 13:56:35 -
仿制药---原研晶型是否就是金标准?
摘要:据我了解,周围做药的人或新药或仿制药,绝大多数对多晶型还是一知半解或者概念比较模糊,实际工作中,对此关注度并不高,觉得测测差不多就好。然而,其在药物制剂研发、注册申报工作中的重要性不是一言两语就总结清楚的,搞不好,前面的无数个呕心沥血就前功尽弃了,所以在当前的药圈还是有必要科普一下。查看全文
发布时间:2018-09-05 13:46:26 -
化学分析工作中误差控制
摘要:化学分析是一个繁琐的程序,往往存在不同程度的误差。误差大小直接影响测试数据的精确度问题。查看全文
发布时间:2018-09-05 13:34:12 -
体内体外相关性(IVIVC)研究方法的建立与评估
摘要:仿制药申报要求药物与原研制剂药学和治疗学双重等效。治疗学等效研究常涉及生物利用度(bioavailability)或者生物等效性(bioequivalence),BE研究将待测制剂与参比制剂的血药浓度特征进行比较,如果吸收速率和吸收程度相同,我们即可认为两种药物生物等效。BA/BE研究能够替代大型临床研究评估药物的有效性和安全性。近年来,越来越多的证据表明制剂的体外释放度能够预测体内吸收,FDA和EMA一直致力于IVIVC方法的开发和拓展,探索拟合度更高的体外释放方法,将IVIVC的方法和理念应用到广泛的药物研发过程中。本文遵循当前FDA指导原则以硝苯地平为例,介绍体内体外相关性方法的研究,以及研究设计需要考虑的要点内容。查看全文
发布时间:2018-09-05 12:05:11