行业报告共计324个报告
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培优精选|药物制剂系列13——仿制药制剂处方工艺反向工程研究的基本原则与应用实例
摘要:作者从反向工程的基本原则大数据重构法、物理化学法、模型拟合法出发,对反向工程研究进行了系统阐述。查看全文
发布时间:2018-09-04 15:56:24 -
体外渗透速率与体内生物等效的关联
摘要:本文作者王昊天,美国Pion公司亚洲技术总监。从事研发与药物(包括API,辅料,处方,制剂工艺等)溶解和渗透吸收相关的光纤分析设备,协助新药与仿制药研发公司解决复杂的产品开发问。曾参与多本药物吸收和代谢经典教材的编制。通过本文我们可以了解到采用新的溶出装置可以有效的解决BCSII类药物体外渗透速率与体内生物等效相互之间的关联问题。查看全文
发布时间:2018-06-13 13:33:47 -
分析方法学验证技巧与重点
摘要:对于药学领域的方法验证ICH、药典委员会、CDE等权威机构都有相应的指导原则,虽然内容各有不同,但总的思路和原则其实是一致的。指导原则写的是一些很宽泛的指南性的内容,很少涉及具体操作以及为什么要这么做。笔者撰写本文的目的就是根据自己的经验和理解,深入剖析每个验证概念的含义,详细说明方法验证应该怎么做,为什么要这么做,以此为新进入药学研究领域的同仁解决所以然的问题。目标定这么大,而能力又实在有限,不当之处在所难免,敬请大家指正。查看全文
发布时间:2018-06-13 13:26:12 -
【第十季群友会专题】湿法制粒终点控制简介
摘要:本文来自第十季群友会学术交流内容,作者李友峰医药信息新药开发群群友,医药行业就职12年,主要从事面对法规市场的新药以及仿制药研发注册包括仿制药一致性评价。也是一致性评价公众号的主编和持有人。查看全文
发布时间:2018-06-13 12:48:24 -
【经典分享】华海药业质量老大的数据完整性和可靠性问题
摘要:编者分享数据完整性/可靠性法规基本要求、FDA关注的数据完整性7大问题、公司数据完成性/可靠性管理措施、案例讨论等对数据完成性/可靠性进行了系统阐述。查看全文
发布时间:2018-06-13 11:22:28