对于药学领域的方法验证ICH、药典委员会、CDE等权威机构都有相应的指导原则,虽然内容各有不同,但总的思路和原则其实是一致的。指导原则写的是一些很宽泛的指南性的内容,很少涉及具体操作以及为什么要这么做。笔者撰写本文的目的就是根据自己的经验和理解,深入剖析每个验证概念的含义,详细说明方法验证应该怎么做,为什么要这么做,以此为新进入药学研究领域的同仁解决所以然的问题。目标定这么大,而能力又实在有限,不当之处在所难免,敬请大家指正。
相关详情见分析方法学验证技巧与重点。
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对于药学领域的方法验证ICH、药典委员会、CDE等权威机构都有相应的指导原则,虽然内容各有不同,但总的思路和原则其实是一致的。指导原则写的是一些很宽泛的指南性的内容,很少涉及具体操作以及为什么要这么做。笔者撰写本文的目的就是根据自己的经验和理解,深入剖析每个验证概念的含义,详细说明方法验证应该怎么做,为什么要这么做,以此为新进入药学研究领域的同仁解决所以然的问题。目标定这么大,而能力又实在有限,不当之处在所难免,敬请大家指正。
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