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培优精选|药物制剂系列14——奥美拉唑肠溶微丸的压片和稳定性评价
摘要:多微粒系统(如微丸和微球)片是一种制备单一剂型的较好方法,当这种片剂暴露于胃肠液时更容易分解成其基本组分。尽管是片剂,这种剂型仍将保持微丸的优点。当微丸包衣时有两点需要特别关注。第一个是赋形剂的作用,另一个是微丸包衣层的组成和用量。在这项研究中,我们只研究了赋形剂对微丸包衣的影响。查看全文
发布时间:2018-09-04 16:51:26 -
培优精选|药物制剂系列13——仿制药制剂处方工艺反向工程研究的基本原则与应用实例
摘要:作者从反向工程的基本原则大数据重构法、物理化学法、模型拟合法出发,对反向工程研究进行了系统阐述。查看全文
发布时间:2018-09-04 15:56:24 -
体外渗透速率与体内生物等效的关联
摘要:本文作者王昊天,美国Pion公司亚洲技术总监。从事研发与药物(包括API,辅料,处方,制剂工艺等)溶解和渗透吸收相关的光纤分析设备,协助新药与仿制药研发公司解决复杂的产品开发问。曾参与多本药物吸收和代谢经典教材的编制。通过本文我们可以了解到采用新的溶出装置可以有效的解决BCSII类药物体外渗透速率与体内生物等效相互之间的关联问题。查看全文
发布时间:2018-06-13 13:33:47 -
【经典分享】华海药业质量老大的数据完整性和可靠性问题
摘要:编者分享数据完整性/可靠性法规基本要求、FDA关注的数据完整性7大问题、公司数据完成性/可靠性管理措施、案例讨论等对数据完成性/可靠性进行了系统阐述。查看全文
发布时间:2018-06-13 11:22:28 -
30位专家学者的分享盛宴:USP, AAP和FIP对纳米制剂的发展研讨
摘要:纳米制剂目前还没有一个统一的定义(全球监管机构)。纳米级是指在1-1000nm之间的范围,产品可能因为其粒径,形状或者表面活性而被定义为纳米产品,有时也可能因为产品的目的或功能而被归纳为纳米产品。当前一些多功能小组正在努力制定全球范围内的科学监管指导原则,其中包括CDER的纳米技术指导原则,USP的纳米技术小组委员会,ASTM的E56 纳米技术委员会,ISO的TC200纳米技术,EMA的纳米药物“反射纸”,FDA的纳米技术特别小组标准委员会。查看全文
发布时间:2018-06-13 11:11:30