行业报告共计195个报告
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仿制药注射剂稳定性试验方案
摘要:本文详细介绍了仿制药注射剂稳定性试验方案的设计依据,试验样品、放样方案、记录模板,数据评价等细节。查看全文
发布时间:2018-06-13 11:02:06 -
【收藏贴】不同分子量HPC加入对两种湿法制粒方式的影响
摘要:湿法制粒是制备固体制剂药物的最常用的方式之一。这种经典制粒方式比其他方式更为优越的是能够得到比较窄的粒径分布(PSD),粒径更大细粉更少,粒径更可控,粉末可压性更好。查看全文
发布时间:2018-06-13 10:01:02 -
仿制药生物等效性试验样本量估算探讨
摘要:随着我国仿制药质量与疗效一致性评价的全面开展,平均生物等效性研究作为一致性评价的重点内容将迎来高峰,对于平均生物等效性研究如何确定合适的样本量(即受试者的数量)既是关键又是难点。本文综述了国内外对平均生物等效性研究样本量的法规要求,探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、预试验的作用等问题,以期能够对平均生物等效性研究样本量的确定提供建议。查看全文
发布时间:2018-06-12 15:50:45 -
液体制剂常用的附加剂
摘要:因制备各种类型液体制剂的需要,需选择各类附加剂,起到增溶、助溶、乳化、助悬、润湿,以及矫味(嗅)、着色等作用。查看全文
发布时间:2018-06-12 15:21:52 -
【经验】注射剂的处方前研究—API的物理性质
摘要:化学药品注射剂研发基本内容包括注射剂处方设计、工艺开发、无菌保障、包材选择与相容性研究、质量控制策略等。注射剂处方前研究的一些要点,尤其是原料药的物理性质对于注射剂处方前研究的影响以及注射剂处方前研究中物理性质研究都是特别需要注意的地方。查看全文
发布时间:2018-06-12 13:30:14