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技术转移的流程
摘要:一种模块式的方式被用于TTP,该方法将一些常规的活动组织进行一些有区别的阶段,使项目以清晰和逻辑进展证据展现给成员。这种方法也为高层管理人员提供了清晰的审核点(阶段节点审核)。阶段是相关活动和任务的逻辑组合,阶段审核节点为管理小组提前定义的。阶段反应了常规项目管理方法但同时调整适应技术转移。查看全文
发布时间:2017-01-12 09:46:22 -
国际先进的缓控释技术之微丸包衣
摘要:微丸(pellets/spheres/beads)是一种直径在0.5~1.5mm范围内的球形或类球形制剂,微丸具有流动性好,易填装胶囊,装量差异小的特点,随着现代微丸工艺的进一步发展,微丸在长效、控释制剂方面的运用越来越多。查看全文
发布时间:2017-01-12 09:41:02 -
ANDA制剂研发中预BE试验实施探讨
摘要:无论是制剂国际化的遍地兴起,还是一致性评价的全体参与,都将中国的制剂研发推向一个前所未有的热度。作为仿制药研发的核心模块,生物等效性试验成为时下医药产业界最热门的话题。要不要进行预BE, 业界对此有不同的看法,预BE如何实施,也存在诸多疑惑。查看全文
发布时间:2017-01-12 09:15:51 -
ANDA制剂研发中QbD与DOE的运用
摘要:质量源于设计 (QbD) 理念随着ICH和FDA的推广在制剂研发中逐渐被采用。FDA对ANDA申请需要体现QbD理念的要求从2009年发布指导原则到2013年1月起正式执行。QbD理念将贯穿整个产品研发过程,要对原料、处方、工艺各因素属性做影响评估,使用包括DOE等手段建立合理的设计空间,在产品的整个生命周期中应用恰当的控制策略。查看全文
发布时间:2017-01-12 09:13:04 -
【制剂设备】装备设计对工艺的影响(一)
摘要:一致性评价让企业和研发公司面临新的机遇与挑战。我们除了要有精湛的工艺技术还需要有相应的工业化的制剂设备与工艺相互配套,只有拥有好的工业制剂设备,才能保证在工业化规模下生产的产品的均一性和稳定性,才能保证体外溶出一致,BE顺利通过,我国原来制剂工业设备相对比较薄弱,设备的精度和要求和国外设备有一定的差距的局面,在这些年国内厂家奋起直追下有所改善,如富垚机电科技发展(上海)有限公司的产品已经和国外同类产品技术性能相当。查看全文
发布时间:2017-01-12 08:52:26