行业报告共计324个报告
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【经验】注射剂的处方前研究—API的物理性质
摘要:化学药品注射剂研发基本内容包括注射剂处方设计、工艺开发、无菌保障、包材选择与相容性研究、质量控制策略等。注射剂处方前研究的一些要点,尤其是原料药的物理性质对于注射剂处方前研究的影响以及注射剂处方前研究中物理性质研究都是特别需要注意的地方。查看全文
发布时间:2018-06-12 13:30:14 -
史上最全!溶出方法的建立与验证!!
摘要:本文转载上海药检所丁香园pengsm的文章,推送仅为交流和学习。查看全文
发布时间:2018-06-12 12:51:26 -
污污的药用胶塞又来了,首次有人披露制作过程和挑选要点
摘要:作者对药用胶塞的生产和选择做了详尽的阐述,供大家参考。查看全文
发布时间:2018-06-12 11:36:32 -
研究盛宴 | 关于“橙皮书”你想看的都在这里!
摘要:沈阳药科大学亦弘商学院对“橙皮书”的做了系统研究报告,呈现给大家!查看全文
发布时间:2018-06-12 10:57:25 -
FDA对抗肿瘤仿制药BE豁免的观点及案例分析
摘要:仿制药活性成分的吸收速率和程度与参比制剂相同则两种药品是生物等效的(21 CFR 320.1(e) and 320.23(b))。人体生物等效性(BE)研究是确保仿制药与参比制剂(RLD)等效的优选方法。体内BE研究需要在制药、伦理、临床、药代动力学、分析和统计方面精心设计。实际上通常难以招募患者进行体内研究,如病例少或病情发展快的癌症。可用体外试验代替BE研究来证明仿制药与参比制剂生物等效。查看全文
发布时间:2018-06-12 10:31:30