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【大力推荐】 餐后生物等效性试验
摘要:通常在新药早期临床试验期间(IND)对新药和制剂进行食物效应下的生物利用度研究,以评估食物对进食(餐后状态)和空腹条件下给药的吸收速率和程度的影响。另一方面,餐后生物等效性试验是简略新药申请(ANDA)的内容之一,以证明仿制药在进食条件下与参比制剂(RLD)的生物等效性。查看全文
发布时间:2018-09-05 14:00:46 -
仿制药---原研晶型是否就是金标准?
摘要:据我了解,周围做药的人或新药或仿制药,绝大多数对多晶型还是一知半解或者概念比较模糊,实际工作中,对此关注度并不高,觉得测测差不多就好。然而,其在药物制剂研发、注册申报工作中的重要性不是一言两语就总结清楚的,搞不好,前面的无数个呕心沥血就前功尽弃了,所以在当前的药圈还是有必要科普一下。查看全文
发布时间:2018-09-05 13:46:26 -
化学分析工作中误差控制
摘要:化学分析是一个繁琐的程序,往往存在不同程度的误差。误差大小直接影响测试数据的精确度问题。查看全文
发布时间:2018-09-05 13:34:12 -
体内体外相关性(IVIVC)研究方法的建立与评估
摘要:仿制药申报要求药物与原研制剂药学和治疗学双重等效。治疗学等效研究常涉及生物利用度(bioavailability)或者生物等效性(bioequivalence),BE研究将待测制剂与参比制剂的血药浓度特征进行比较,如果吸收速率和吸收程度相同,我们即可认为两种药物生物等效。BA/BE研究能够替代大型临床研究评估药物的有效性和安全性。近年来,越来越多的证据表明制剂的体外释放度能够预测体内吸收,FDA和EMA一直致力于IVIVC方法的开发和拓展,探索拟合度更高的体外释放方法,将IVIVC的方法和理念应用到广泛的药物研发过程中。本文遵循当前FDA指导原则以硝苯地平为例,介绍体内体外相关性方法的研究,以及研究设计需要考虑的要点内容。查看全文
发布时间:2018-09-05 12:05:11 -
【收藏】固体制剂和液体制剂常用辅料
摘要:小编汇总了固体制剂中的常用辅料及包衣材料、液体制剂中常用的溶剂及附加剂。查看全文
发布时间:2018-09-05 09:35:49