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【干货】EPO的特殊用途之一:由日本制药企业名称的罗马字母拼音查其汉字名称
摘要:在西文文献中涉及的日本企业名称,均用其罗马字母的拼音,而在翻译这些企业名称时,约定俗成的规律是应将其企业名称的日语汉字转换成与之相近的中文汉字。查看全文
发布时间:2018-06-11 10:57:40 -
美国,加拿大和欧洲各国对药物生物等效性研究的要求简介
摘要:本文的主旨是解读汇总美国,欧盟及加拿大各国对药品生物等效性研究的注册要求。在药企进行生物等效性研究之前对要进入该国市场的相关指导原则进行研究。这篇文章总结了生物等效性研究中的关键要点如试验设计,禁食或者非禁食研究,志愿者招募,试验剂量,采血点,分析方法验证参数,血浆分析,药代动力学参数,生物等效标准,GCP要求等,这些都是制药企业在进行生物等效性研究申报需要考虑的。另外,还需要考虑供试品及参比制剂等问题。供试品通常是由委托方生产,参比制剂则是由政府机构指定。采血点也根据各国的指导原则不同而不同但是均遵循ICH GCP指导原则。生物等效性标准包括Cmax, AUCt,AUC0–的90%CI 在80-125%。查看全文
发布时间:2017-07-05 10:18:49 -
EMA发布新指南“活性物质化学部分”
摘要:EMA质量工作组(QWP)起草了一份题为《活性物质化学部分指南》(EMA/454576/2016)的更新文件,并于2016年11月21日发布。查看全文
发布时间:2017-01-22 10:13:59 -
EMA 和 FDA 生物等效性试验指导原则要点
摘要:制剂生物等效的基本原则是上世纪 90 年代初确定的,即受试制剂和参比制剂主要药动学参数(AUC 和 Cmax)几何均值比的 90% 置信区间应落在 80%~125% 之间。美国、日本、欧盟、加拿大和南非等国相继制定了各自的指导原则。中国药典 2000 年版首次制订了《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》,国家药品监督管理局药品审评中心也在 2005 年 3 月推出了《化学制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》。欧盟于 1992 年 6 月颁布了首个生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究指导原则,2001 年 7 月颁布了《对生物利用度和生物等效性研究的说明》。2010 年 1 月 EMA 颁布了《生物利用度和生物等效性研究指导原则》,对既往指导原则做了修订。查看全文
发布时间:2017-01-20 08:19:50