EMA共计4个报告
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美国,加拿大和欧洲各国对药物生物等效性研究的要求简介
摘要:本文的主旨是解读汇总美国,欧盟及加拿大各国对药品生物等效性研究的注册要求。在药企进行生物等效性研究之前对要进入该国市场的相关指导原则进行研究。这篇文章总结了生物等效性研究中的关键要点如试验设计,禁食或者非禁食研究,志愿者招募,试验剂量,采血点,分析方法验证参数,血浆分析,药代动力学参数,生物等效标准,GCP要求等,这些都是制药企业在进行生物等效性研究申报需要考虑的。另外,还需要考虑供试品及参比制剂等问题。供试品通常是由委托方生产,参比制剂则是由政府机构指定。采血点也根据各国的指导原则不同而不同但是均遵循ICH GCP指导原则。生物等效性标准包括Cmax, AUCt,AUC0–的90%CI 在80-125%。查看全文
发布时间:2017-07-05 10:18:49 -
各国药品注册申报资料之差异
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发布时间:2017-01-23 10:14:37 -
快速查询各国药监局网站
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发布时间:2017-01-20 08:07:29 -
国际注册各国申报资料之差异
摘要:各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理,注册的具体程序各不相同,但目标只有一个,就是在各国国情下,尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前,除了欧美日等发达国家,我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美日等主流国家相比,主要在注册文件格式、申报程序、注册产品分类等方面有着不同。CTD(药品注册通用技术文件)作为美欧日三方人用药注册统一的文件格式,十分注重研究结果表述的具体化和规范化。查看全文
发布时间:2017-01-20 08:02:20