药品上市申报中要求提交活性物质来源和质量的全面信息。之前有两个指南指定了资料中所需的信息：1987年的《活性物质化学部分》（3AQ5a）和2004年的《新活性物质化学部分指南》。由于两个指南的内容都没有考虑ICH指南Q8-11，因此并不符合当前理想的科学状态以及法规规范，EMA质量工作组（QWP）起草了一份题为《活性物质化学部分指南》（EMA/454576/2016）的更新文件，并于2016年11月21日发布。

相关详情见链接EMA发布新指南“活性物质化学部分”。