CFDA共计17个报告
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国际注册各国申报资料之差异
摘要:各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理,注册的具体程序各不相同,但目标只有一个,就是在各国国情下,尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前,除了欧美日等发达国家,我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美日等主流国家相比,主要在注册文件格式、申报程序、注册产品分类等方面有着不同。CTD(药品注册通用技术文件)作为美欧日三方人用药注册统一的文件格式,十分注重研究结果表述的具体化和规范化。查看全文
发布时间:2017-01-20 08:02:20 -
药包材及辅料关联审评问答
摘要:辅料是美国生产的,没有在国内注册过,具体该如何操作?提交什么材料?多久可以获得批文?答:按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(以下简称“公告”)(2016年第134号)中第二条规定,在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。查看全文
发布时间:2017-01-11 16:41:53