CFDA共计7个报告
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关注!药包材药用辅料关联审评解答
摘要:小编汇总了各方面药学专家对于药包材辅料关联审评的问题解答,供广大药品专业人士参考查看全文
发布时间:2018-09-05 10:50:58 -
PPT药用辅料关联审评及技术评价
摘要:作者从药用辅料监管体制改革、药用辅料关联审评范围和程序、药用辅料风险分类、关联审评实施和药用辅料的技术评价和总体考虑等多方面对药用辅料注册进行了系统的阐述。查看全文
发布时间:2018-09-05 10:20:38 -
注册资料中工艺参数变更风险分析方法探讨
摘要:《药品规格变更主要研究信息汇总模板》3.3变更风险分析中提到:通过对新增规格处方和工艺研究信息分析,根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,确定变更分类。查看全文
发布时间:2017-05-16 08:24:00 -
各国药品注册申报资料之差异
摘要:各国药品注册申报资料之差异查看全文
发布时间:2017-01-23 10:14:37 -
CDE-CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
摘要:自2010年9月25日国家食品药品监督管理局发布“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知(国食药监注[2010]387号)”以来,药品审评中心根据文件精神做了大量的前期准备工作,并于去年开始进入实操阶段。CTD格式的申报资料体现了过程控制和终点控制相结合的、全面系统的药品质量控制理念,更加符合药学研发的一般规律,其实施将有助于我国药品研发的水平向国际先进标准看齐,也有利于推动国产仿制药在欧美的出口注册。查看全文
发布时间:2017-01-22 08:58:06