CFDA共计3个报告
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CDE-生物等效性试验和等效性判定标准
摘要:生物等效性(Bioequivalence,BE)是指生物效应的一致性,主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换,其基本要求都是不同制剂间具有生物等效性。因此,BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。药物制剂间的BE评价,虽然可以通过临床对照试验,用临床指标判断两种或两种以上制剂是否具有生物等效性,但临床效应测定结果的影响因素众多、结果变异大、样本量要求大,因此并不是首选的评价方法。查看全文
发布时间:2017-05-05 16:36:20 -
2016年仿制药一致性评价政策及指导原则汇总
摘要:仪器信息网编辑整理了2016年国务院及CFDA出台的关于仿制药一致性评价的部分政策法规以及即将出台的指导原则,以供参考。查看全文
发布时间:2017-01-23 11:58:09 -
2016生物等效性试验的相关文件汇总
摘要:2016生物等效性试验的相关文件汇总查看全文
发布时间:2017-01-20 14:40:01