CFDA共计5个报告
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GMP与cGMP之比较
摘要:我国目前执行的GMP规范,是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP(即cGMP),也叫动态药品生产管理规范,它的重心在生产软件方面,比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。查看全文
发布时间:2018-06-13 11:33:43 -
纸质记录/电子记录的国内外法规要求和相关问答汇总
摘要:记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件,药品生产的所有环节,从生产到检验到销售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完整,才可以体现生产过程中的实际情况。本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献,为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求,汇总了相关问答。供大家参考!查看全文
发布时间:2017-12-18 11:37:56 -
各国药品注册申报资料之差异
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发布时间:2017-01-23 10:14:37 -
快速查询各国药监局网站
摘要:快速查询各国药监局网站 查看全文
发布时间:2017-01-20 08:07:29 -
国际注册各国申报资料之差异
摘要:各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理,注册的具体程序各不相同,但目标只有一个,就是在各国国情下,尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前,除了欧美日等发达国家,我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美日等主流国家相比,主要在注册文件格式、申报程序、注册产品分类等方面有着不同。CTD(药品注册通用技术文件)作为美欧日三方人用药注册统一的文件格式,十分注重研究结果表述的具体化和规范化。查看全文
发布时间:2017-01-20 08:02:20