自2010年9月25日国家食品药品监督管理局发布“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知(国食药监注[2010]387号)”以来,药品审评中心根据文件精神做了大量的前期准备工作,并于去年开始进入实操阶段。CTD格式的申报资料体现了过程控制和终点控制相结合的、全面系统的药品质量控制理念,更加符合药学研发的一般规律,其实施将有助于我国药品研发的水平向国际先进标准看齐,也有利于推动国产仿制药在欧美的出口注册。
相关详情见链接CDE-CTD格式申报品种审评中发现的主要问题。
自2010年9月25日国家食品药品监督管理局发布“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知(国食药监注[2010]387号)”以来,药品审评中心根据文件精神做了大量的前期准备工作,并于去年开始进入实操阶段。CTD格式的申报资料体现了过程控制和终点控制相结合的、全面系统的药品质量控制理念,更加符合药学研发的一般规律,其实施将有助于我国药品研发的水平向国际先进标准看齐,也有利于推动国产仿制药在欧美的出口注册。
相关详情见链接CDE-CTD格式申报品种审评中发现的主要问题。