CFDA共计17个报告
-
国内各省新版GMP缺陷分析汇总
摘要:国内各省新版GMP缺陷分析汇总查看全文
发布时间:2017-01-23 10:30:50 -
各国药品注册申报资料之差异
摘要:各国药品注册申报资料之差异查看全文
发布时间:2017-01-23 10:14:37 -
CDE-CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
摘要:自2010年9月25日国家食品药品监督管理局发布“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知(国食药监注[2010]387号)”以来,药品审评中心根据文件精神做了大量的前期准备工作,并于去年开始进入实操阶段。CTD格式的申报资料体现了过程控制和终点控制相结合的、全面系统的药品质量控制理念,更加符合药学研发的一般规律,其实施将有助于我国药品研发的水平向国际先进标准看齐,也有利于推动国产仿制药在欧美的出口注册。查看全文
发布时间:2017-01-22 08:58:06 -
2016生物等效性试验的相关文件汇总
摘要:2016生物等效性试验的相关文件汇总查看全文
发布时间:2017-01-20 14:40:01 -
快速查询各国药监局网站
摘要:快速查询各国药监局网站 查看全文
发布时间:2017-01-20 08:07:29