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药用辅料关联申报的关键考量
摘要:2016.8.10号国家局颁布“关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告”(2016年第134号),自公告值日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。药用辅料关联申报涉及到仿制药变更辅料品种或供应商、变更后的辅料没有获得注册批准的。蔡治纲先生就这一问题发表了自己的看法,查看全文
发布时间:2017-06-01 17:13:32 -
注册资料中工艺参数变更风险分析方法探讨
摘要:《药品规格变更主要研究信息汇总模板》3.3变更风险分析中提到:通过对新增规格处方和工艺研究信息分析,根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,确定变更分类。查看全文
发布时间:2017-05-16 08:24:00 -
CDE-生物等效性试验和等效性判定标准
摘要:生物等效性(Bioequivalence,BE)是指生物效应的一致性,主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换,其基本要求都是不同制剂间具有生物等效性。因此,BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。药物制剂间的BE评价,虽然可以通过临床对照试验,用临床指标判断两种或两种以上制剂是否具有生物等效性,但临床效应测定结果的影响因素众多、结果变异大、样本量要求大,因此并不是首选的评价方法。查看全文
发布时间:2017-05-05 16:36:20 -
2016年仿制药一致性评价政策及指导原则汇总
摘要:仪器信息网编辑整理了2016年国务院及CFDA出台的关于仿制药一致性评价的部分政策法规以及即将出台的指导原则,以供参考。查看全文
发布时间:2017-01-23 11:58:09 -
CFDA统一参比制剂获得途径:还找不到,来找我!
摘要:仿制药一致性评价中两大难点之一的参比制剂选择问题,一直困扰着诸多企业。而在CFDA备案的1000多条参比制剂备案和申报情况也堪称混乱。如今CFDA又针对问题给出了详细的规范性指导意见,能够解决企业的燃眉之急吗? 查看全文
发布时间:2017-01-23 10:39:46