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EMA药品注册技术|(第一讲) 转发
摘要:EMA药品注册技术|(第一讲) 查看全文
发布时间:2017-01-20 09:29:34 -
EMA 和 FDA 生物等效性试验指导原则要点
摘要:制剂生物等效的基本原则是上世纪 90 年代初确定的,即受试制剂和参比制剂主要药动学参数(AUC 和 Cmax)几何均值比的 90% 置信区间应落在 80%~125% 之间。美国、日本、欧盟、加拿大和南非等国相继制定了各自的指导原则。中国药典 2000 年版首次制订了《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》,国家药品监督管理局药品审评中心也在 2005 年 3 月推出了《化学制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》。欧盟于 1992 年 6 月颁布了首个生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究指导原则,2001 年 7 月颁布了《对生物利用度和生物等效性研究的说明》。2010 年 1 月 EMA 颁布了《生物利用度和生物等效性研究指导原则》,对既往指导原则做了修订。查看全文
发布时间:2017-01-20 08:19:50 -
快速查询各国药监局网站
摘要:快速查询各国药监局网站 查看全文
发布时间:2017-01-20 08:07:29 -
国际注册各国申报资料之差异
摘要:各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理,注册的具体程序各不相同,但目标只有一个,就是在各国国情下,尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前,除了欧美日等发达国家,我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美日等主流国家相比,主要在注册文件格式、申报程序、注册产品分类等方面有着不同。CTD(药品注册通用技术文件)作为美欧日三方人用药注册统一的文件格式,十分注重研究结果表述的具体化和规范化。查看全文
发布时间:2017-01-20 08:02:20 -
【他山石】欧盟化学仿制药品注册申报简介
摘要:随着研发成本的增加,研发效率的不尽如人意,“重磅炸弹”药物专利的陆续到期,世界各国面临降低医疗保健支出的沉重压力等因素,已经迫使全球制药链条向仿制药领域转移。同时,在全球经济危机的环境下,仿制药市场不仅没有萎缩,而且一直保持着上升趋势,预计未来5年,依然会以9%的速度增长。而在全球仿制药版图中,昔日以专利药著称的欧洲市场也越来越开始占据醒目的位置。查看全文
发布时间:2016-12-14 08:33:57