PMDA共计5个报告
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日本药审中心为何主动公开每家企业的《研发申报资料概述》
摘要:没想到日本PMDA对于药品的《研发申报资料概述(简称日本IF文件)》公开得非常详尽,比美国FDA还多,有的企业公开内容甚至相当于《半套资料》,对我们正在进行的该品种仿制药研发极具借鉴意义和帮助作用。PMDA的这一做法绝非是“冒傻气”,而是为了追求公正公平的审评,以排除各企业间的相互猜忌,求得利益分配的合情合理与心平气和,最终构建和谐美满的行业氛围与竞争环境。查看全文
发布时间:2017-05-27 09:12:30 -
各国药品注册申报资料之差异
摘要:各国药品注册申报资料之差异查看全文
发布时间:2017-01-23 10:14:37 -
【干货】FDA、EMA & PMDA评审信息快速查询方式
摘要:比制剂的评审信息对于仿制药的重要性,这是不言而喻的了。在此小编给大家分享一下FDA、EMA & PMDA快速查询的方法,希望能为大家的仿制药研发有所帮助。网络上有较多关于FDA、EMA & PMDA的搜索教程,小编就不做过多详细的介绍了,直接切入主题。查看全文
发布时间:2017-01-22 10:19:59 -
【他山石】日本仿制药的现状及审评审批
摘要:日本仿制药的现状及审评审批查看全文
发布时间:2017-01-22 09:41:41 -
国际注册各国申报资料之差异
摘要:各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理,注册的具体程序各不相同,但目标只有一个,就是在各国国情下,尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前,除了欧美日等发达国家,我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美日等主流国家相比,主要在注册文件格式、申报程序、注册产品分类等方面有着不同。CTD(药品注册通用技术文件)作为美欧日三方人用药注册统一的文件格式,十分注重研究结果表述的具体化和规范化。查看全文
发布时间:2017-01-20 08:02:20