大分子共计8个报告
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延期三个月后,FDA最终批准BioMarin天价孤儿药Brineura
摘要:4月27日,FDA批准BioMarin制药的孤儿药Brineura,其适应症为极罕见的2 型神经元蜡样质脂褐素质沉积病(CLN2)。BioMarin准备在六月初推出新药Brineura,每盒价格为27,000美元,医保折扣之前的年总费用为702,000美元,医保折扣之后的年总费用为486000美元。查看全文
发布时间:2017-05-03 15:19:18 -
ICH 2010中文版
摘要:ICH 2012 中文版查看全文
发布时间:2017-01-18 12:12:11 -
DMF(Drug Master File,药物主文件)简介
摘要:根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)DMF是一份文件,是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解.查看全文
发布时间:2017-01-17 16:05:00