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化学药物杂质研究的技术指导原则
摘要:任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如,青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以规范地进行杂质的研究,并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内,将直接关系到上市药品的质量及安全性。查看全文
发布时间:2018-10-29 21:29:47 -
化学分析工作中误差控制
摘要:化学分析是一个繁琐的程序,往往存在不同程度的误差。误差大小直接影响测试数据的精确度问题。查看全文
发布时间:2018-09-05 13:34:12 -
分析方法学验证技巧与重点
摘要:对于药学领域的方法验证ICH、药典委员会、CDE等权威机构都有相应的指导原则,虽然内容各有不同,但总的思路和原则其实是一致的。指导原则写的是一些很宽泛的指南性的内容,很少涉及具体操作以及为什么要这么做。笔者撰写本文的目的就是根据自己的经验和理解,深入剖析每个验证概念的含义,详细说明方法验证应该怎么做,为什么要这么做,以此为新进入药学研究领域的同仁解决所以然的问题。目标定这么大,而能力又实在有限,不当之处在所难免,敬请大家指正。查看全文
发布时间:2018-06-13 13:26:12 -
【经典分享】华海药业质量老大的数据完整性和可靠性问题
摘要:编者分享数据完整性/可靠性法规基本要求、FDA关注的数据完整性7大问题、公司数据完成性/可靠性管理措施、案例讨论等对数据完成性/可靠性进行了系统阐述。查看全文
发布时间:2018-06-13 11:22:28 -
30位专家学者的分享盛宴:USP, AAP和FIP对纳米制剂的发展研讨
摘要:纳米制剂目前还没有一个统一的定义(全球监管机构)。纳米级是指在1-1000nm之间的范围,产品可能因为其粒径,形状或者表面活性而被定义为纳米产品,有时也可能因为产品的目的或功能而被归纳为纳米产品。当前一些多功能小组正在努力制定全球范围内的科学监管指导原则,其中包括CDER的纳米技术指导原则,USP的纳米技术小组委员会,ASTM的E56 纳米技术委员会,ISO的TC200纳米技术,EMA的纳米药物“反射纸”,FDA的纳米技术特别小组标准委员会。查看全文
发布时间:2018-06-13 11:11:30