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必读 | 仿制药研发流程解析
摘要:制药研发流程——即在药品研发中项目管理制定的依据标准和项目管理任务完成后的关键节点评估与质量放行标准。查看全文
发布时间:2018-10-29 21:34:03 -
生物等效性试验豁免的量化风险评估方法
摘要:建立了口服固体常释制剂的生物等效性试验豁免的量化风险评估方法 基于生物药剂学分类系统(BCS),利用鱼骨图找到生物豁免风险的影响因素并进行综合分析,利用量化指标的风险评价方法对风险因素进行综合评分,从而为生物豁免的风险和可行性进行分级。此量化风险评估方法基于科学与风险,为制药企业及监管部门的生物豁免决策提供了简单易行的风险分析工具。查看全文
发布时间:2018-10-29 21:24:20 -
粉体、没你想的那么简单
摘要:粉体是药物研制过程中始终无法规避的一个话题,也是片剂生产过程中关键的中间体物料,制剂制备的成功与否与粉体性质有着千丝万缕的关联。本文系对粉体关键属性的总结,以期大家在研发以及生产过程中能更好的理解其性质并运用其性质。查看全文
发布时间:2018-10-29 21:17:54 -
关于混合,研发人员应该知道的几件事!
摘要:“混合”英文常翻译为mixing或blending。粉体混合是两种以上组份,以外力作用搅混,使其不均一性不断降低的过程。混合组分通常包括液体、固体。混合形式有固-固混合、固-液混合、液-液混合等。最终混合产品可以是一定重量的固体或一定体积的液体,并且具有某种性质,如固体制剂中的预混合、总混工序,会赋予物料或含药颗粒一定的混合均匀性,便于下步操作或压片。查看全文
发布时间:2018-10-29 21:08:13 -
仿制药---原研晶型是否就是金标准?
摘要:据我了解,周围做药的人或新药或仿制药,绝大多数对多晶型还是一知半解或者概念比较模糊,实际工作中,对此关注度并不高,觉得测测差不多就好。然而,其在药物制剂研发、注册申报工作中的重要性不是一言两语就总结清楚的,搞不好,前面的无数个呕心沥血就前功尽弃了,所以在当前的药圈还是有必要科普一下。查看全文
发布时间:2018-09-05 13:46:26