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【案例揭秘】奥美拉唑肠溶微丸压片和稳定性评价
摘要:在这项研究中,流化床制造肠溶奥美拉唑微丸,并压制成片剂。在加速稳定性试验方案中评估了奥美拉唑和降解产物在微丸和压制片剂中的情况。使用人工神经网络(ANN)和方差分析(ANOVA)分析数据。发现使用微晶纤维素颗粒作为压力吸收基质,可将肠溶包衣的奥美拉唑微丸压制成快速崩解片。使用多层感知器模型的人工神经网络,预测片剂硬度与微晶纤维素浓度之间存在正相关关系。微晶纤维素基质表现出强烈的塑性变形,并且片剂内的所有丸粒保持的非常完整,其表面性质没有显着变化。奥美拉唑在酸性介质中的降解主要与微晶纤维素的浓度有关。在含有干燥剂的棕色玻璃瓶中进行的90天加速稳定性试验,所有的制剂样品中剩余的奥美拉唑量和增加的杂质浓度,都在可接受的稳定性范围。查看全文
发布时间:2018-06-12 10:21:33 -
【加拿大新版参比制剂(CRP)指南】国外来源参比制剂作为加拿大参比制剂(CRP)使用的指南
摘要:加拿大药监部门于2017年11 月 24 日发布本国新版参比制剂(CRP)指南《国外来源参比制剂作为加拿大参比制剂(CRP)使用的指南》文件。医药信息开发、交流群研如玉翻译团队翻译了本指南与同行共享。可以让同行了解加拿大监管部门对参比制剂的官方看法。查看全文
发布时间:2018-06-11 14:51:48 -
【技术揭秘】顶喷式流化床工艺的质量风险管理---采用Box-behnken实验设计空间产生的控制策略制备抗高血压药物
摘要:拉西地平(LCDP)是一种极低水溶性和高度生物变异性的钙通道阻滞剂,常用于治疗高血压。为了增加其表观溶解度并降低其生物变异性,探索了固体分散流体床加工技术,因为其产生具有增强分散性,润湿性,共混均匀性的特征多孔结构的高度分散的颗粒(通过溶解和喷洒活性物质的溶液)的流动能力和压缩性,用于通过在载体分子上的均匀药物-粘合剂溶液分布来压片和降低生物变异性。查看全文
发布时间:2018-06-07 11:05:09 -
【案例分析】一文看透“校正因子”的影响因素
摘要:文章通过改变 HPLC 色谱条件的参数来研究相对响应因子(Relative Response Factor,RRF)/校正因子(Correction Factor,CF)的影响因素,考察因素包括:不同色谱柱、流速、pH值、柱温、缓冲液浓度、检测波长、不同检测器(UV和PDA)、不同溶剂级别等。结果表明某些色谱参数的改变可引起结果巨大变化,提示在 HPLC 方法开发和方法验证中应注意考虑的问题。查看全文
发布时间:2017-07-20 10:17:29 -
手把手教你入门“有关物质”
摘要:原料药中的杂质包括有机杂质(工艺和药物相关的)、无机杂质和残留溶剂。其中有机杂质就是一般我们所指的有关物质,是指在药物生产过程/贮存中所引入/生成的起始物料、中间体、副产物、异构体、降解物、催化剂等;药物制剂的有关物质主要是指药物自身的降解物以及药物与辅料或包装材料相容性产物等。有关物质可能会具有不确定的毒性,甚至潜在的致癌、致畸、致突变等性质,因此需严格控制。查看全文
发布时间:2017-04-14 16:40:42