-
仿制(新)药立项资料查询(第二章:查询活性成分BCS分类;杂质对照品价格)
摘要:图文生动的调研课开始咯,这次分享给大家的是如何查询药品中活性成分BCS分类;查询国外杂质对照品价格等小知识。查看全文
发布时间:2018-06-11 10:56:07 -
仿制(新)药立项资料查询(第一章:查询ICH国药品数据库)
摘要:图文并茂,举例带你一起调研仿制药新药ICH四国药品数据库,如今调研网站众多,大部分只给出了网址,需要自行查找相关的review与汇总信息,本文通过网址和图片,引导大家不费吹灰之力查阅国内外药品数据库。查看全文
发布时间:2018-06-11 10:50:00 -
老外预测粘冲有妙招,高速剪切粉末就知道!
摘要:在长期压片过程中往往会遇到很多问题,如粘冲、松片、裂片等,而粘冲在研发初期很难预测,粘冲是长期压片的常见问题。翻译本文是为了给大家提供一种能够预测长期压片过程中是否会发生粘冲的方法和思路,以供大家学习和参考。查看全文
发布时间:2017-08-03 11:30:16 -
[立项] 分享:快速查找原研药晶型的方法
摘要:米诺膦酸、阿哌沙班晶型的问题,这里分享一下我快速查找原研药晶型的方法,欢迎补充好的查询方法。(关于药物晶型的基础知识,推荐阅读FDA的指导原则《ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism》)。FDA不规定仿制药晶型与原研药一致,一方面意味着晶型专利没化合物专利重要,另一方面原研药晶型不需要公开,查询起来会有一些麻烦。查看全文
发布时间:2017-07-25 13:08:00 -
【案例揭秘】辅料对胃肠道中吡格列酮析出物粒径大小的影响 ——对生物等效性的影响
摘要:本研究旨在了解新开发的盐酸吡格列酮仿制药的生物不等效的原因,并改进配方使其与参比制剂(RLD)生物等效。在临床研究中,尽管具有与RLD相似的体外溶出曲线,但新的口服产品显示出较低的吡格列酮血药浓度。吡格列酮为弱碱,溶解度呈强pH依赖性,表明溶解于胃液中的吡格列酮会在小肠中析出。因此,进行体外实验,研究辅料对吡格列酮析出物的粒度分布的影响,然后讨论粒度对体内吸收的影响。来自RLD的吡格列酮析出物出现小粒径颗粒(<1μm)的峰,这在新产品的析出物中未检测到。作为辅料,羟丙基纤维素(HPC)影响吡格列酮析出物的粒度,并且制剂中HPC的用量被增加至与RLD相同的水平,改进产品析出物的粒度分布与RLD大致相同,并且在临床研究中成功证明了生物等效性。总之,对于具有低溶解度的药物,除了溶出曲线研究,对药物析出物的粒度分布进行分析的研究方式可以有助于获得更好的口服吸收体外体内相关性,开发出具备生物等效性的产品。查看全文
发布时间:2017-06-21 17:11:32