雷继锋：

关于我国接受海外临床机构BE试验数据一事，容我提供一些科学和法规依据，供大家讨论参考。

第一，仿制药生物等效试验(BE)是比较两个处方在同一个人体(受试者)上的体内表现。BE试验结果与受试者人种种族无关，只与处方工艺相关，欧美和WHO专家对此认识完全一致。我国医药科学界，医药监管界，医药产业界在此点上不应有争论和歧义。BE试验结果与人种、年龄、体重、性别等无关。新药的PK结果与种族体重年龄性别等有关系。

第二，所有BE试验(药代，药效，体外和临床终点等)均应遵循GCP和GLP及数据可靠性(完整性)的相关要求。我国CFDA接受的国内外BE数据，均按此要求来判断合适否。

第三，以药代为终点判断的BE试验研究指南，我国CDE己在今年五月正式发布，该指南内容与美国FDA2013年更新的以药代为判断依据的BE指南内容完全一致(全面翻译整理的)，说明我国BE标准己与国际BE标准接轨。

第四，具体产品的BE指南，美国FDA己公布近1500个产品的BE要求并及时调整更新，各国产业界和监管界普遍认为这些BE技术要求具有科学性，我国CDE也陆续翻译并参照采纳。

第五，欧美和WHO，我国台湾地区均接受世界任何国家符合GCP和GLP的BE数据。我国CFDA也应仿效，审核查验中心(FDl)派员检查海外的BE数据，这样做即体现大国风度和我国的GCP和GLP要求与世界同步，也可学习国外GCP和GLP的实践做法，提高我国对GCP和GLP的检查水平，促进我国临床试验研究的提高与国际接轨。