美国FDA应对仿制药疗效不一致的措施
葛季声博士：
BE是达到TE（therapeutic equivalence) 的一个手段，而且是一个有三十多年历史且经过各种理论支持、临床验证的手段。FDA各种文件都明确指出，PE（pharmaceutical equivalence，这其中就包括溶出曲线）和BE都是以达到TE为目地的。在现行FDA法规下，BE就是仿制药研发的终极目地。有无BE通过而TE不达标的情况？肯定也有。但FDA还有两招对付方法，一是Citizen petition，一是BE rating，这两招就堵了BE试验有可能出现的TE漏洞。仿制药通过了BE，也被FDA批准上市，但如出现TE问题，有人Citizen petition抱怨(complain)，BE rating可能会被降为B类，意味着和原研不可临床互换，医生就不会再用了。这时仿制药厂家要么再补临床数据争取和RLD临床互换，要不改为505b(2)，要不就撤市。
