为确保医疗用药品口服固体制剂的质量，1998 年起日本开始对药品溶出性进行考察，对已确认溶出性合适的药品，把溶出试验指标纳入药品注册审评指标，即质量再评价。

相关详情见链接日本橙皮书前言及使用方法。