仿制药上市申请可否申请生物等效性试验豁免一直是业界高度关注的问题。2016年10月，ICH发布基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免（M9：Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers,BCSB）指导原则概念文件和起草计划。该指导原则目前处于制订程序的第一阶段（Step 1）。

该文件被归入综合学科（M）系列中。旨在为按照生物药剂学分类系统（BCS）归类的药品的生物等效性试验豁免提供指导性建议。

相关详情见链接ICH已开始组织制定药品生物等效性豁免指导原则。