制剂研发| 0人回复 | 2017年03月20日
对于小规格片剂豁免主要有:
1、小规格和大规格完全等比例。
2、小规格和大规格不完全等比例,但变化符合SUPAC Level 1范围内。
3、对于高活性药物,高低规格只改变API的量及填充剂的用量,片重总体相差不超过10%。
有无其他可以豁免的情况?